Med artiklen ”Cheminovas brug af human tests” viderebragte vi her på hjemmesiden mandag den 3. oktober 2005 virksomhedens holdning og kommentarer affødt af presseomtale i weekenden umiddelbart forud.
Siden har Cheminova fået flere spørgsmål om baggrunden for forsøgene, og hvordan de gennemføres, ligesom 3 folketingspolitikere har stillet spørgsmål til ministre om forsøgene.
Som følge af interessen har Cheminova udarbejdet nedenstående svar på de rejste spørgsmål.
Hvilke humane studier har Cheminova fået foretaget?
I alt tre: Malathion i 2000, methyl parathion i 2002 og dimethoat i 2004. Malathion-forsøget med henblik på fastsættelse af grænseværdi for no-effekt (indtagelse af fødevarer) og de to øvrige forsøg med henblik på fastlæggelse af sikkerhedsudstyr for sprøjteførere. Alle forsøg er ”enkelt-dosis” forsøg.
Hvorfor blev studierne foretaget, og hvilke doser blev givet?
Malathion-studiet
På grund af en stramning af den amerikanske lovgivning for regulering af pesticidrester i fødevarer. Her blev standardsikkerhedsfaktorerne i modelberegningerne for eksponering af pesticider via føden blandt andet ændret fra 10x10 til 10x10x10 - det første 10-tal: fra rotte til menneske, det andet 10-tal: forskel fra menneske til menneske og det sidste 10-tal: mulig større følsomhed hos børn og nyfødte. En sikkerhedsfaktor på 1.000 er problematisk for mange anvendelsesområder, og Cheminova ønskede derfor at skaffe data til nedbringelse af faktoren. Studiet blev udført i 2000 af et anerkendt skotsk laboratorium med 34 forsøgspersoner. Samtlige doser var så lave, at de var uden målelige effekter inkl. på cholinesterasehæmning.
Dimethoat-studiet
For at finde en ”omregningsfaktor” til at understøtte planlagte operator exposure testning (eksponering af sprøjteførere) til forsvar i EU-lande. Efter indtagelse af en dosis dimethoat måles de udskilte nedbrydningsstoffer i urinen. Senere kan man så i operator exposure forsøg regne den anden vej og ud fra analyse af sprøjteførernes urin beregne, hvor stor en mængde sprøjtemiddel de under udførelse af arbejdet har været eksponeret for og hermed, om sikkerhedsudstyret er tilstrækkeligt. Studiet blev udført i 2004 af et anerkendt hollandsk laboratorium med 6 forsøgspersoner. Dosen var så lav (på niveau med ARfD1) - Acute Reference Doses for agricultural and veterinary chemicals), at der ikke var målelige effekter inkl. på cholinesterasehæmning
Methyl parathion-studiet
Tilsvarende formål og metode som ved dimethoat-studiet. Studiet blev udført i 2002 af et anerkendt skotsk laboratorium med 6 forsøgspersoner. Dosen svarede til WHO Acceptable Daily Intake (ADI2)), og der var ikke målelige effekter inkl. på cholinesterasehæmning.
Hvilke guidelines blev studierne udført efter?
Alle tre studier er udført i.h.t. Declaration of Helsinki og ICH guidelines for Good Clinical Practice. Malathion desuden i.h.t. OECD Principles of Good Laboratory Practice og 40CFR Part 26 og dimethoat i.h.t. The Dutch Medical Resarch involving Human Subjects Act.
Hvem godkender sådanne studier?
Forsøgene er blevet godkendt af videnskabsetiske komitéer i de lande, hvor forsøgene er foretaget. Uafhængige videnskabsetiske komitéer er et krav i henhold til Helsinki Deklarationen og mere udførligt beskrevet i Guidelines for Good Clinical Practice. Det er endvidere et krav, at de videnskabsetiske komitéer følger den nationale lovgivning.
1) ARfD (Acute Reference Dose): Den maksimalt tilladte enkeltindtagelse f.eks. via højt restniveau i et æble.
2) ADI (Acceptable Daily Intake): Den maksimalt tilladte daglige indtagelse over et helt livsforløb.
14. oktober 2005
Til toppen
|
